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          在阿比特龍abiraterone的3期臨床試驗里對患者前列腺的治療效果良好

          時間:2022-03-11 09:51 來源:康安途 作者:康安途出國看病

            在這項涉及高危、新診斷、轉移性、去勢敏感性前列腺癌男性的 3 期試驗中,接受雄激素剝奪治療加阿比特龍(abiraterone)和潑尼松治療的患者的總生存率顯著高于接受雄激素治療的患者。剝奪治療加安慰劑,阿比特龍組的相對死亡風險降低了 38%(風險比,0.62)。在雄激素剝奪治療中加用阿比特龍加強的松也顯著延長了影像學無進展生存期(風險比,0.47)和所有次要終點。由于在第一次中期分析和試驗揭盲時總生存期的組間差異顯著,因此該分析被認為是最終分析。

          阿比特龍

            我們探索了在男性轉移性去勢敏感性前列腺癌患者的雄激素剝奪治療中添加阿比特龍更有效地阻斷雄激素受體軸的效用。我們的數據支持這樣的假設,即作為去勢敏感性前列腺癌患者初始全身治療的一個組成部分,更有效地抑制雄激素受體信號傳導可以改善結果。我們觀察到的臨床益處與之前使用去勢和第一代雄激素受體抑制劑的許多嘗試形成對比,聯合雄激素阻斷方法僅顯示小幅改善,可能是由于這些藥物的效力較低和部分激動劑活性。在該患者人群中正在進行的其他幾項隨機 3 期試驗正在研究雄激素受體信號傳導聯合療法與雄激素剝奪治療,并正在探索這些治療是否可以添加到雄激素剝奪治療加多西他賽中。轉移性去勢敏感性前列腺癌患者。后續治療的療效評估,包括正在接受治療的患者的疾病進展類型,將需要更長期的分析。

            新診斷、轉移性、去勢敏感性前列腺癌的男性可能有不同的結果,因此我們特意招募了那些被認為具有至少兩個高危預后特征(例如,格里森評分≥8,存在≥3骨病變,或存在可測量的內臟轉移),所有這些都與較差的生存率有關。此外,50% 的患者在基線時有癥狀性疾病。在評估雄激素剝奪療法加多西他賽的三項隨機試驗中,患者人群似乎與高負擔疾病人群相似,因為對照組的結果在這些研究中是相似的。在 GETUG-15 中位隨訪 7 年后,在大體積疾病患者中觀察到死亡的相對風險降低了 22%,但并不顯著。在 53.7 個月的隨訪(大約 50% 的死亡) 在圖表中。在 STAMPEDE 中,觀察到轉移性去勢敏感性前列腺癌患者的死亡風險顯著降低了 24%。(STAMPEDE 調查人員現在在期刊上報告阿比特龍聯合潑尼松在患有局部晚期或轉移性前列腺癌的男性中的另一項試驗的結果。在我們的試驗中,阿比特龍的療效與之前的研究結果相比,使之前未接受過轉移性疾病治療的患者的死亡風險降低了 38%。值得注意的是,早期使用阿比特龍加潑尼松可提高生存率,盡管安慰劑組中有更多患者在進展后接受了延長生命的治療。

            阿比特龍組的總體安全性特征與先前涉及轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者的研究一致,預期鹽皮質激素相關高血壓和低鉀血癥的發生率升高。與安慰劑組相比,阿比特龍組 3 級高血壓的發生率(20% 對 10%)高于先前在涉及轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者的阿比特龍研究中觀察到的發生率。然而,這種差異可能是由于我們使用了更嚴格的不良事件通用術語標準 4.0 版分級。

            阿比特龍組高血壓發病率的增加似乎沒有任何嚴重的后遺癥;每組2例死于腦卒中,阿比特龍組 10 例患者和安慰劑組 6 例患者死于心臟疾病。低鉀血癥的發生率也高于先前涉及轉移性、去勢敏感性前列腺癌患者的阿比特龍 3 期研究報告的發生率,但只有 2 名患者因低鉀血癥而停止治療,并且沒有與低鉀血癥相關的死亡。鹽皮質激素相關不良事件的明顯增加可能反映了這樣一個事實,即我們試驗中使用的潑尼松劑量低于先前阿比特龍研究中使用的劑量(5 mg vs. 10 mg),但也可能與較長的阿比特龍持續時間有關我們試驗中的治療比之前的試驗(LATITUDE 試驗為 24 個月,而 COU-AA-302 為 13.8 個月)低鉀血癥的發生率也高于先前涉及轉移性、去勢敏感性前列腺癌患者的阿比特龍 3 期研究報告的發生率,但只有 2 名患者因低鉀血癥而停止治療,并且沒有與低鉀血癥相關的死亡。鹽皮質激素相關不良事件的明顯增加可能反映了這樣一個事實,即我們試驗中使用的潑尼松劑量低于先前阿比特龍研究中使用的劑量(5 mg vs. 10 mg),但也可能與較長的阿比特龍持續時間有關我們試驗中的治療比之前的試驗(LATITUDE 試驗為 24 個月,而 COU-AA-302 為 13.8 個月)低鉀血癥的發生率也高于先前涉及轉移性、去勢敏感性前列腺癌患者的阿比特龍 3 期研究報告的發生率,但只有 2 名患者因低鉀血癥而停止治療,并且沒有與低鉀血癥相關的死亡。

            鹽皮質激素相關不良事件的明顯增加可能反映了這樣一個事實,即我們試驗中使用的潑尼松劑量低于先前阿比特龍研究中使用的劑量(5 mg vs. 10 mg),但也可能與較長的阿比特龍持續時間有關我們試驗中的治療比之前的試驗(LATITUDE 試驗為 24 個月,而 COU-AA-302 為 13.8 個月)但僅有2例患者因低鉀血癥而停止治療,無低鉀血癥相關死亡病例。鹽皮質激素相關不良事件的明顯增加可能反映了這樣一個事實,即我們試驗中使用的潑尼松劑量低于先前阿比特龍研究中使用的劑量(5 mg vs. 10 mg),但也可能與較長的阿比特龍持續時間有關我們試驗中的治療比之前的試驗(LATITUDE 試驗為 24 個月,而 COU-AA-302 為 13.8 個月)但僅有2例患者因低鉀血癥而停止治療,無低鉀血癥相關死亡病例。鹽皮質激素相關不良事件的明顯增加可能反映了這樣一個事實,即我們試驗中使用的潑尼松劑量低于先前阿比特龍研究中使用的劑量(5 mg vs. 10 mg),但也可能與較長的阿比特龍持續時間有關我們試驗中的治療比之前的試驗(LATITUDE 試驗為 24 個月,而 COU-AA-302 為 13.8 個月)。觀察到的高血壓和低鉀血癥程度在醫學上都是可以控制的,很少需要停止治療,并且很少導致嚴重后果,所有這些因素都表明需要進行適當和及時的管理。

            總之,在新診斷的、轉移性、去勢敏感性前列腺癌的男性中,與單獨的雄激素剝奪治療相比,在雄激素剝奪治療中加用阿比特龍聯合潑尼松與更長的總生存期和更長的影像學無進展生存期相關。阿比特龍組的 3 級高血壓和低鉀血癥發生率較高。更多詳情可咨詢下方微信。

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          (責任編輯:康安途海外就醫)

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