尼拉帕尼說明書
【通用名稱】
尼拉帕尼
【商品名稱】
Niraparib
【全部名稱】
尼拉帕尼,尼拉帕利,Niraparib,Zejula,MK-4827
【尼拉帕尼適應癥】
尼拉帕尼適用于有復發性表皮卵巢，輸卵管，或原發性腹膜癌患者對基于鉑化療是一個完全或部分緩解成年患者的維持治療。
【尼拉帕尼用法用量】
推薦的使用劑量是300mg/天，每天口服1次(3粒)，可以和食物一起服用，或是無食物服用也是可以的。
注意膠囊不可打開，嚼碎咀嚼后服用，如有出現正常輕微副作用的情況可考慮減小給藥劑量至每天200mg(2粒)，有必要再次減量的時候可降低劑量至每天100mg(1粒)，若還不能控制副作用的情況需要在醫生的指導下考慮終止服用尼拉帕尼。
【尼拉帕尼規格】
尼拉帕尼膠囊： 100mg。
【尼拉帕尼注意事項】
1.骨髓增生異常綜合征/急性骨髓性白血�。�MDS/AML）：MDS/AML發生在暴露于尼拉帕尼的患者中，有些病例的發生是致命的。監測患者的血液毒性并且在確認MDS/AML時，停止使用
2.骨髓抑制：用藥第一個月應每周進行全血細胞計數檢測，隨后11個月應每月進行一次，以后在有臨床癥狀時定期檢查。
3.心血管效應：第一年內每月監測血壓和心率，并在治療期間定期使用用抗高血壓藥物治療必要時調整尼拉帕尼劑量。
4. 哺乳：建議婦女治療期間和接受最后給藥后1個月內不要哺乳喂養。
【尼拉帕尼不良反應】
最常見的不良反應（發生率≥10％）為血小板減少癥，貧血，嗜中性白細胞減少癥，貧血，心悸，惡心，便秘，嘔吐，腹痛/腹脹，粘膜炎/口腔炎，腹瀉，消化不良，口干，疲勞/虛弱，食欲降低，尿路感染，AST/ALT升高，肌。痛，背痛，關節痛，頭痛，眩暈，畸形，失眠，焦慮，鼻咽炎，呼吸困難，咳嗽，皮疹等高血壓。
【特殊人群中使用】
1．妊娠風險
總結根據其作用機制，Niraparib尼拉帕尼在給孕婦服用時會造成胎兒傷害。沒有關于孕婦使用玉米黃來告知藥物相關風險的數據。Niraparib尼拉帕尼有可能導致致畸和/或胚胎胎兒死亡，因為Niraparib具有遺傳毒性，并針對動物和患者（如骨髓）中活躍分裂的細胞。由于胎兒的潛在危險，基于其作用機制，動物發育和生殖毒理學研究沒有用尼拉帕瑞布進行。告知孕婦胎兒的潛在風險。所指人群的主要出生缺陷和流產的背景風險尚不清楚。在美國普通人群中，臨床公認的妊娠中主要出生缺陷和流產的估計背景風險分別為2%至4%和15%至20%。
2．哺乳
建議婦女治療期間和接受最后給藥后共1個月不要哺乳喂養。
3．懷孕婦女
進行Niraparib尼拉帕尼潛在妊娠試驗時，雌性和雄性受試者可能會對胎兒造成傷害。在開始Niraparib尼拉帕尼治療之前，建議對具有生殖潛能的女性進行妊娠試驗。避孕女性Niraparib尼拉帕尼在給孕婦服用時會造成胎兒傷害。建議女性在使用Niraparib尼拉帕尼后至少6個月內使用有效的避孕治療。不孕男性根據動物研究，玉米黃可能損害具有生殖潛能的男性的生育能力。
4．兒童
使用Niraparib尼拉帕尼的安全性和有效性尚未在兒童患者中確定。
5．老年人用藥
臨床研究表明老年患者（≥75歲）與較年輕患者（≥65歲）比較未觀察到尼拉帕利的安全性和有效性有總體差別，但不排除少數老年患者的個體有更大的敏感性。
6．有生育能力的患者
由于奧拉帕尼的胎兒毒性，建議有生育能力的患者在服藥期間使用有效的避孕措施，女性應當在停藥后至少6個月繼續避孕。男性乳腺癌患者在停藥后3個月內不可向代孕機構捐精。
目前尼拉帕尼還未在中國上市，但尼拉帕尼已在香港獲批，用于對含鉑化療完全緩解或部分緩解的鉑敏感復發性高級別漿液性的上皮卵巢癌患者的治療。想要了解更多請詳詢醫學顧問：4000-980-586
